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时间:2010-08-26 11:04 作者:佚名

合理使用医疗器械 减少不良事件发生

    [导读]医疗器械质量的参差不齐和难以回避的设计缺陷,导致一些不良事件的发生,西安市食品药品监管局在此提醒广大市民,一定要购买正规厂家生产的有合格证的医疗器械。一看:在购买时,消费者应仔细察看经营单位是否有《医疗器械经营许可证》,不要向个人或无经营许可证的单位购买。

    标签: 医疗器械不良事件医疗器械经营许可证使用说明书使用方法使用过程

    医疗器械质量的参差不齐和难以回避的设计缺陷,导致一些不良事件的发生,西安市食品药品监管局在此提醒广大市民,一定要购买正规厂家生产的有合格证的医疗器械。一看:在购买时,消费者应仔细察看经营单位是否有《医疗器械经营许可证》,不要向个人或无经营许可证的单位购买。
     
    在健康至上的今天,医疗器械越来越多地走入普通家庭,但是产品质量的参差不齐和难以回避的设计缺陷,导致一些不良事件的发生,西安市食品药品监管局在此提醒广大市民,一定要购买正规厂家生产的有合格证的医疗器械。

    购买时应仔细查验产品资料

    在购买家用医疗器械时要注意以下四点。

    一看:在购买时,消费者应仔细察看经营单位是否有《医疗器械经营许可证》,不要向个人或无经营许可证的单位购买。二查:在购买时,消费者应仔细查验该产品相关资料,如包装上印有的生产企业许可证号、产品注册证号、随产品包装的产品说明书以及合格证等。三问:有的医疗器械产品必须在医生指导下购买使用,在购买时应仔细询问产品的使用方法、注意事项、禁忌症、作用机理等,防止误用。四索取发票:消费者在购买时一定要索取购物发票。一旦发现经营单位没有相关证照或者怀疑产品质量有问题时,应及时向食品药品监督管理部门投诉。

    使用前仔细阅读说明书

    医疗器械使用者应当按照医疗器械使用说明书使用医疗器械。医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户,能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。医疗器械说明书是企业在申请产品注册或者行业标准有关要求。因此,为了确保医疗器械使用的安全、有效,在使用医疗器械前,使用者一定要仔细阅读说明书。

    产品设计缺陷会导致不良事件

    医疗器械不良事件,是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的,导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。产生的主要原因有:

    1.设计因素:受现在科学技术条件、认知水平、工艺等因素的限制,医疗器械在研发过程中不同程度地存在目的单纯、考虑单一、设计与临床实际不匹配、应用定位模糊等问题,造成难以回避的设计缺陷。

    2.材料因素:医疗器械许多材料的选择源自于工业,不可避免地要面临生物相容性、放射性、微生物污染、化学物质残留、降解等实际问题;而人体还承受着内、外环境复杂因素的影响,所以一种对于医疗器械本身非常好的材料,不一定就能完全适用于临床。

    3.临床应用:国家对医疗器械实施分类管理。第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械;第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械;第三类是指植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。主要是第三类器械,在使用过程中任何外部条件的变化,都可能存在很大的风险。 

    【责任编辑:清茗 TEL:(010)68476606】

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